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Erleichterungen für das Inverkehrbringen

Durch die Knappheit bei Atemschutzmasken wurde das Inverkehrbringen teilweise erleichtert. Zu unterscheiden sind hier FFP-Masken, die der Regulierung der Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen unterliegen und Mund-Nasen-Schutz-Masken (MNS), die dem Medizinproduktrecht unterliegen. Nach den Empfehlungen des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe gelten MNS und FFP-Masken ohne CE-Kennzeichen, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan zugelassen sind, auch in Deutschland als verkehrsfähig.

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EU stellt harmonisierte Normen für Schutzausrüstungen frei zur Verfügung

Um die Produktion von Schutzausrüstungen zu erleichtern, stellt die EU-Kommission relevante Normen kostenfrei zur Verfügung. Auf der Seite des Beuth-Verlags sind die Normen kostenfrei in deutscher Sprache verfügbar.

Weitere Informationen und Links zu den Normen:

• https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_502 (englischsprachig) 
• https://www.beuth.de/de/sonderausgaben-normen-medizinische-ausruestung

Konformitätsbewertung von Schutzausrüstungen - Empfehlungen der EU

Die Europäische Kommission stellt Empfehlungen zu Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung bereit. Hier finden Sie auch die Anforderungen bei Verzicht auf eine CE-Kennzeichnung.

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Vereinfachte Prüfmöglichkeit für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken

Atemschutzmasken, die ohne CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden sollen, müssen trotzdem ein angemessenes Schutzniveau gewährleisten. Für Fälle, in denen nicht ohne weiteres erkennbar ist, ob die Produkte ein angemessenes Schutzniveau bieten, haben das Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA) und die DEKRA Testing and Certification GmbH ein verkürztes Prüfverfahren entwickelt. Nach diesem Verfahren kann in kurzer Zeit die Aussage getroffen werden, ob die jeweiligen Produkte gemäß Kommissionsempfehlung (EU) 2020/403 verwendet werden können. Dieses Verfahren ersetzt allerdings keine Konformitätsbewertung.

Weitere Informationen und Kontaktdaten geeigneter Prüfstellen

Ausfuhrgenehmigungen für den Export von persönlicher Schutzausrüstung aus der EU

Mit der DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/402 vom 14. März 2020 hat die Europäische Union über die Notwendigkeit zur Vorlage einer Ausfuhrgenehmigung bei der Ausfuhr bestimmter Persönlicher Schutzausrüstung entschieden. Welche Produkte konkret betroffen sind und wie der Antrag zu stellen ist, regeln die Anhänge I und II der Verordnung.

Weitere Informationen (Durchführungsverordnung und FAQ):

• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2020:077I:FULL&from=EN
• https://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2020/april/tradoc_158693.pdf

CE-Kennzeichnung - Echtheit der Zertifikate

Persönliche Schutzausrüstung (PSA) und medizinische Schutzmasken unterliegen einer CE-Kennzeichnungspflicht, wenn diese im europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden sollen. Ausnahmen auf Grund der Corona-Krise sind hier unter "Erleichterungen für das Inverkehrbringen" erläutert.

Bei Einfuhr oder Erwerb CE-gekennzeichneter PSA und medizinischer Schutzmasken kann die Vertrauenswürdigkeit der Zertifikate anhand einer Liste der European Safety Federation (ESF) geprüft werden. Die Liste ist in englischer Sprache verfügbar: suspicious certificates for PPE.

Allgemeinverfügung zur Herstellung von Desinfektionsmittel

Neue Allgemeinverfügung zur Herstellung von Handdesinfektionsmitteln
Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat im Rahmen einer neuen Allgemeinverfügung die Möglichkeiten zur Herstellung von Handdesinfektionsmitteln erneut erweitert. Die vorangegangenen Allgemeinverfügungen vom 04./13. und 20.03.2020 verlieren damit ihre Gültigkeit.

Neu ist u. a. folgendes:

• Apotheken, chemische und pharmazeutische Industrie dürfen nun auch die 2-Propanol-haltigen und Ethanol-haltigen Biozidprodukte zur Abgabe und Verwendung durch Verbraucher herstellen.
• In die Allgemeinverfügung wurden zusätzliche Rezepturen mit höherem Wirkstoffgehalt aufgenommen.
• Gültigkeit auch für bestimmte Rezepturen, für die fristgerecht ein Zulassungsantrag gemäß Biozidverordnung (Artikel 89, Abs. 3) gestellt wurde.
• Die Allgemeinverfügung wurde um Hinweise für die Auswahl der geeigneten Rezeptur, für Herstellung, Etikettierung und Gebrauchsanweisung ergänzt.

Ergänzende Informationen finden sie auf der Homepage der BAuA. Hier finden Sie die neuen Allgemeinverfügung.

Weitere Informationen

Europäische Chemikalienagentur ECHA informiert zu zugelassenen Desinfektionsmitteln

Die ECHA informiert zu Biozidwirkstoffen, die für ihre Verwendung in Desinfektionsmitteln zugelassen oder überprüft werden, zu Desinfektionsmitteln, die nach der Biozidprodukteverordnung (BPR) zugelassen sind und zu Desinfektionsmitteln, die nach den nationalen Regelungen in Spanien, den Niederlanden und der Schweiz zugelassen sind. Außerdem hat die Agentur eine COVID-19 Webseite erstellt.

Weitere Informationen (englischsprachig)

Herstellung von Desinfektionsmitteln - BauA mit aktualisierten FAQ

Der REACH-Biozid-Hepdesk der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat seine FAQs zu Fragen rund um die Herstellung und Zulassung von Desinfektionsmitteln sowie zu der entsprechenden Allgemeinverfügung der BauA aktualisiert.

Zu den FAQ
  BAuA veröffentlicht Musteretiketten für Desinfektionsmittel

Etiketten und Kennzeichnung von Desinfektionsmitteln müssen den Anforderungen der europäischen CLP-Verordnung genügen. Um dies sicherzustellen, veröffentlicht die BAuA ausnahmsweise und befristet Musteretiketten für Desinfektionsmittel. Dies gilt für die Rezepturen, die auf Basis der Allgemeinverfügung der BAuA aus dem April 2020 coronabedingt eine befristete ausnahmsweise Zulassung erhielten.

Die Musteretiketten finden Sie auf der Website des REACH-CLP-Biozid-Helpdesks. Weitere Hilfestellungen gibt es auf der Seite des BAuA.

Die Medical Mountains GmbH aus Tutlingen hat auf Ihrer Homepage eine Corona-Drehscheibe ins Leben gerufen. Zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung gibt es hier Gesuche und Angebote von Unternehmen, wie bspw. bezüglich der Herstellung/Lieferung verschiedener medizinischer Masken, 3D-Druckteile, Desinfektionsmittel und Einmalinstrumente.

Weitere Informationen

Der Verlag Meisenbach GmbH stellt auf seiner Internetseite "Textile Network" eine tagesaktuelle Liste von Textilherstellern bereit, die in Folge von Corona nun auch Atemschutzmasken herstellen.
Weitere Informationen

Die Einfuhr von Medizinprodukten und Schutzausrüstungen aus Drittländern wurde coronabedingt durch die EU-Kommission vorübergehend von Zöllen und Mehrwertsteuer befreit. Diese Befreiung gilt bei Einfuhr durch anerkannte Organisationen der Wohlfahrtspflege und für staatliche Organisationen und umfasst Produkte, wie Masken, Schutzausrüstung, Testkits, Beatmungsgeräte und andere medizinische Ausrüstung. Die Befreiung ist vorerst auf einen Zeitraum von 6 Monaten beschränkt.

Weitere Informationen: https://ec.europa.eu/germany/news/20200403-einfuhr-medizinischer-ausruestung-aus-nicht-eu-laendern_de

Der Verband der Chemischen Industrie e. V. (VCI) will die Versorgungssicherheit mit Desinfektionsmitteln in der Corona-Krise verbessern. Um Hilfsangebote und Informationen effektiv zu verbreiten wurde die Plattform "Notversorgung von Desinfektionsmittel" geschaffen.

Das kostenfreie Angebot steht auch Nichtmitgliedern offen. Die Plattform richtet sich an:

• Anbieter von formulierten Händedesinfektionsmitteln
• Anbieter von Rohstoffkomponenten (wie Ethanol, Wasserstoffperoxid, Glycerin etc.)
• Anbieter von Gebinden und Dienstleistungen (wie Umfüllung und Logistik),

um mit Abnehmern bundesweit in Kontakt zu treten.

Gesuche von Gesundheitseinrichtungen und Unterstützungsmaßnahmen aus der chemisch-pharmazeutischen Industrie sollen dabei optimal koordiniert werden.

Nach einer Vorabprüfung schaltet der VCI die Angebote/Gesuche frei.

zur Plattform

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und Germany Trade & Invest (GTAI) haben eine Sonderseite und ein Servicetelefon eingerichtet.
Hier finden Sie Informationen zu:

• benötigten Produkten, Beschaffungsstellen und Verfahren
• relevanten Normen und Zulassungsverfahren
• Kontakte und Informationen für branchenfremde Unternehmen
• Förderung von Investitionen und Unternehmensberatungen
• Unterstützung im Auslandsgeschäft
• Exportbeschränkung für medizinische Schutzausrüstung

Servicetelefon: 030/200099-330
Sonderseite medizinische Engpassprodukte

Verpackungen von Atemschutzmasken und persönlicher Schutzausrüstung
Für Verpackungen von Atemschutzmasken gilt die Systembeteiligungspflicht nach Verpackungsgesetz und die Registrierung bei der "Stiftung Zentrale Stelle Verpackungsregister":

• Textile "Community-Masken" gelten als Bekleidung (Produkt-Nr. 21-000-0070)
• OP-Masken, FFP2- und FFP3-Masken, OP-Handschuhe, Untersuchungshandschuhe sind Klinikbedarf (Produkt-Nr. 18-000-0160)

https://www.verpackungsregister.org