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Schutzausrüstung und Desinfektionsmittel

Sie benötigen für Ihr Unternehmen, ihre Mitarbeiter und Kunden Schutzausrüstung und Desinfektionsmittel, bzw. stellen sie derartige Produkte her und/oder vertreiben sie? Dann schauen Sie sich bitte aufmerksam die nachfolgenden Hinweise an.

Atemschutzmasken / Persönliche Schutzausrüstung

Aktuelle Regularien für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Schutzausrüstung finden Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und in der Leitlinie für die Herstellung von Persönlichen Schutzausrüstungen.

Behelfsmasken
Behelfsmasken unterliegen dem Produktsicherheitsgesetz und müssen mit den Herstellerangaben (Name und Postanschrift des Herstellers) gekennzeichnet sein. Hinweise zur sicheren Verwendung und zur Reinigung bzw. Entsorgung der Masken müssen gegeben werden. Außerdem sind die Textilkennzeichnungsverordnung (EU) 1007/2011 und die REACH-Verordnung (EU) 1907/2006 zu berücksichtigen. Behelfsmasken dürfen nicht als Medizinprodukte oder als persönliche Schutzausrüstung in Verkehr gebracht werden. Es muss ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass kein Schutz vor SARS-CoV-2 mit diesen Masken besteht und dass es sich nicht um medizinische Masken oder um persönliche Schutzausrüstungen handelt.

Medizinische Gesichtsmasken
Medizinische Gesichtsmasken sind Medizinprodukte und unterliegen dem Medizinprodukterecht. MNS müssen die EN 14683 "Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren" Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019 erfüllen.

FFP-Masken
FFP-Masken müssen die Anforderungen der EN 149 "Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung" Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009 erfüllen.

Normen für medizinische Schutzausrüstungen
Zum 31. März 2021 endete das Angebot der kostenlosen Bereitstellung Normen. Die Normen können seither wieder auf dem üblichen Weg kostenpflichtig bezogen werden, beispielsweise beim Beuth-Verlag. Ergänzend können Sie sich hier im Rahmen kostenfreier Webinare zu ausgewählten Normen informieren.

CE-Kennzeichnung - Echtheit der Zertifikate
Persönliche Schutzausrüstung (PSA) und medizinische Schutzmasken unterliegen einer CE-Kennzeichnungspflicht, wenn diese im europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden sollen. Hinweise zum Erkennen konformer Atemschutzmasken finden Sie bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA). Bei Einfuhr oder Erwerb CE-gekennzeichneter PSA und medizinischer Schutzmasken kann die Vertrauenswürdigkeit der Zertifikate anhand einer Liste der European Safety Federation (ESF) geprüft werden. Die Liste ist in englischer Sprache verfügbar: suspicious certificates for PPE. Eine Liste der Marktüberwachungsbehörden finden Sie unter https://ec.europa.eu/docsroom/documents/48494.
Derzeit existieren viele gefälschte Zertifikate von chinesischen Prüfinstituten, die eine Prüfung im Rahmen der Verordnung 2016/425 über Persönliche Schutzausrüstungen vorgeben. Für eine Prüfung von persönlichen Schutzausrüstungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung ist kein chinesisches Prüfinstitut zugelassen. Informationen zu gefälschten chinesischen Zertifikaten finden Sie unter https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe.

Händedesinfektionsmittel

Eine Liste der geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren gemäß Infektionsschutzgesetz finden Sie beim Robert Koch-Institut.

Herstellung von Desinfektionsmittel
Derzeit dürfen nur noch zugelassene oder im Zulassungsverfahren befindliche Desinfektionsmittel mit 2-Propanol als Wirkstoff auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden. Ethanol-haltige Desinfektionsmittel dürfen weiterhin hergestellt und verwendet werden, wenn sie die Anforderungen nach den Übergangsregeln erfüllen. Weitere Informationen dazu finden Sie unter https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/DE/Home/Covid19/Covid19_dossier.html.

Europäische Chemikalienagentur ECHA informiert zu zugelassenen Desinfektionsmitteln
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) informiert zu Biozidwirkstoffen, die für ihre Verwendung in Desinfektionsmitteln zugelassen sind oder überprüft werden sowie zu Desinfektionsmitteln, die nach der Biozidprodukteverordnung (BPR) zugelassen sind. Außerdem hat die ECHA eine COVID-19-Webseite erstellt (englischsprachig). Unternehmen mit konkreten Fragen zur Herstellung von Desinfektionsmitteln können sich auch an den REACH-CLP-Biozid Helpdesk wenden.

Plattformen und Bezugsquellen

Angebot und Nachfrage bündeln verschiedene Plattformen, unter anderem:

IHK ecoFinder - Medizinische Schutzausrüstung und Corona-Tests Im IHK ecoFinder können Anbieter suchen oder Ihr Angebot eintragen für Matching-Plattform Schutzausrüstung (MAPS) des Bundeswirtschaftsministeriums stellt Unternehmen, öffentlichen Stellen und weiteren Einrichtungen verlässliche Informationen zum Bezug von zertifizierten Masken und Meltblown-Vliesstoff zur Verfügung.

Mit der internationalen Plattform Care & Industry together against CORONA will das Enterprise Europe Network (EEN) Akteure in Europa zusammenzubringen, um Angebote, Anfragen und Wissen zum Thema Schutzausrüstungen zu teilen. KMU oder Institute können sich eintragen und virtuell mit einem passenden Partner austauschen.

Corona-Drehscheibe - Plattform für medizinische Produkte Gesuche/Angebote
Die Medical Mountains GmbH aus Tutlingen hat auf Ihrer Website eine Corona-Drehscheibe ins Leben gerufen. Zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung gibt es hier Gesuche und Angebote von Unternehmen, wie bspw. bezüglich der Herstellung/Lieferung verschiedener medizinischer Masken, 3D-Druckteile, Desinfektionsmittel und Einmalinstrumente.

Der Verband der Nord-Ostdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie e.V. hält auf seiner Website ein umfangreiches Informationsangebot zu PSA und eine Übersicht von Herstellern von Mund-Nase-Masken bereit. Der Verlag Meisenbach GmbH stellt auf seiner Internetseite "Textile Network" eine Liste von Textilherstellern bereit, die in Folge von Corona nun auch Atemschutzmasken herstellen.

Verpackung von Atemschutzmasken und Persönlicher Schutzausrüstung (PSA)

Für Verpackungen von Atemschutzmasken und PSA gilt die Systembeteiligungspflicht nach Verpackungsgesetz und die Registrierung bei der "Stiftung Zentrale Stelle Verpackungsregister": 
  • Textile "Community-Masken" gelten als Bekleidung (Produkt-Nr. 21-000-0070)
  • OP-Masken, FFP2- und FFP3-Masken, OP-Handschuhe, Untersuchungshandschuhe sind Klinikbedarf (Produkt-Nr. 18-000-0160)
https://www.verpackungsregister.org

Kontakt

Referent Technologie und Innovation

Alexander Reichel

Telefon:  0351 2802-127
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