Aktuelle Regularien für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Schutzausrüstung finden Sie beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und in der
Leitlinie für die Herstellung von Persönlichen Schutzausrüstungen.
Behelfsmasken
Behelfsmasken unterliegen dem Produktsicherheitsgesetz und müssen mit den Herstellerangaben (Name und Postanschrift des Herstellers) gekennzeichnet sein. Hinweise zur sicheren Verwendung und zur Reinigung bzw. Entsorgung der Masken müssen gegeben werden. Außerdem sind die
Textilkennzeichnungsverordnung (EU) 1007/2011 und die
REACH-Verordnung (EU) 1907/2006 zu berücksichtigen. Behelfsmasken dürfen nicht als Medizinprodukte oder als persönliche Schutzausrüstung in Verkehr gebracht werden. Es muss ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass kein Schutz vor SARS-CoV-2 mit diesen Masken besteht und dass es sich nicht um medizinische Masken oder um persönliche Schutzausrüstungen handelt.
Medizinische Gesichtsmasken
Medizinische Gesichtsmasken sind Medizinprodukte und unterliegen dem Medizinprodukterecht. MNS müssen die EN 14683 "Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren" Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019 erfüllen.
FFP-Masken
FFP-Masken müssen die Anforderungen der EN 149 "Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung" Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009 erfüllen.
Normen für medizinische Schutzausrüstungen
Zum 31. März 2021 endete das Angebot der kostenlosen Bereitstellung Normen. Die Normen können seither wieder auf dem üblichen Weg kostenpflichtig bezogen werden, beispielsweise beim
Beuth-Verlag. Ergänzend können Sie sich hier im Rahmen
kostenfreier Webinare zu ausgewählten Normen informieren.
CE-Kennzeichnung - Echtheit der Zertifikate
Persönliche Schutzausrüstung (PSA) und medizinische Schutzmasken unterliegen einer CE-Kennzeichnungspflicht, wenn diese im europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden sollen. Hinweise zum Erkennen konformer Atemschutzmasken finden Sie bei der
Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA). Bei Einfuhr oder Erwerb CE-gekennzeichneter PSA und medizinischer Schutzmasken kann die Vertrauenswürdigkeit der Zertifikate anhand einer Liste der European Safety Federation (ESF) geprüft werden. Die Liste ist in englischer Sprache verfügbar:
suspicious certificates for PPE. Eine Liste der Marktüberwachungsbehörden finden Sie unter
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/48494.
Derzeit existieren viele gefälschte Zertifikate von chinesischen Prüfinstituten, die eine Prüfung im Rahmen der Verordnung 2016/425 über Persönliche Schutzausrüstungen vorgeben. Für eine Prüfung von persönlichen Schutzausrüstungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung ist kein chinesisches Prüfinstitut zugelassen. Informationen zu gefälschten chinesischen Zertifikaten finden Sie unter
https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe.
