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Neue EU-Medizinprodukteverordnung erfordert schnelles Handeln

Industrie, Innovation und Digitalisierung | 21.08.2019

Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) in Kraft getreten. Diese kommt nach einer Übergangsfrist von drei Jahren ab 26. Mai 2020 zur Anwendung.

Die MDR will höhere Standards bezüglich der Sicherheit von Medizinprodukten setzen. Die Verordnung erlangt unmittelbare Rechtskraft und bedarf nicht der Umsetzung in nationales Recht.

Das grundlegende Modell der CE-Konformitätskennzeichnung bleibt zwar erhalten, trotzdem kommen auf die Marktakteure maßgebliche Änderungen zu.

Neue Klassifizierungsregeln führen teils zu einer höheren Einstufung des Medizinprodukts. Dadurch wird für die betroffenen Produkte, die bisher in Eigenregie gekennzeichnet wurden, nun die Einbeziehung einer benannten Stelle notwendig.

Die neue Verordnung beinhaltet keinen Bestandsschutz, d. h. alle derzeit verkehrsfähigen Medizinprodukte müssen nach den neuen Anforderungen neu zertifiziert werden.

Die MDR sieht eine Verlängerungsoption für bestehende Altzertifikate bis Mai 2024 vor. Wegen der neuen Klassifizierung werden viele Produkte höher gestuft. Für diese entfällt die Verlängerungsoption. Wegen der bisherigen Selbstzertifizierung liegt kein Altzertifikat vor. Hier wird die Einbeziehung einer benannten Stelle notwendig.

Die Warenlagerregelung der MDR kann für haltbare Produkte eine Option sein. Sie erlaubt es, Produkte, die vor dem 26.05.2020 nach alter Rechtslage in den Verkehr gebracht wurden und physisch in der Union vorhanden sind, bis 27.05.2025 auf dem Markt bereitzustellen.

Nach altem Recht Benannte Stellen verlieren ihre Benennung zum 26.05.2020. Für eine erneute Benennung müssen höhere Anforderungen erfüllt werden. Dieser Prozess benötigt i. d. R. ca. 18 Monate. Gegenwärtig finden Sie in der Nando-Datenbank nur drei Benannte Stellen nach neuem Recht. Bis Jahresende werden voraussichtlich zwölf Stellen benannt sein, im bisherigen System waren es 58. Hier sind Engpässe zu erwarten.

Im Übrigen gelten strengere Vorgaben für:
  • klinische Bewertungen und Prüfungen
  • die Nachmarktüberwachung und die Meldepflicht zu Vorkommnissen (Vigilanz)
  • das Risiko- und Qualitätsmanagementsystem
  • die technische Dokumentation und die Kennzeichnung auf dem Label
  • die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch ein System der einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification - UDI)
Um eine Konformitätsbewertung beantragen zu können, wird künftig eine Registrierung benötigt. Diese sollte bereits jetzt beantragt werden. Die Erteilung der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die zuständige Landesbehörde für Medizinprodukteüberwachung.

Der DIHK hat ein umfassendes Informationsblatt zur MDR veröffentlicht. Die vollständige EU-Verordnung finden Sie hier.

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